Tvrdé tobolky jsou pevné lékové formy vyrobené naplněním dutých tvrdých tobolek určitým množstvím léčiva (nebo bylinného extraktu) a vhodných pomocných látek (nebo bez pomocných látek) ve formě jednotného prášku, granulí, vloček, pelet, polotuhých látek nebo kapalin. Jejich fyzikálně-chemické vlastnosti úzce souvisejí s materiálem pláště, charakteristikami obsahu a standardy kontroly kvality.
Vzhled a obsah
Obsah tvrdých tobolek je různorodý, od bílého nebo téměř{0}}bílého prášku až po světle nažloutlý-hnědý prášek a může mít specifický zápach (např. lehce rybí zápach, hořkou chuť). Specifické složení obsahu se liší v závislosti na léčivu a může zahrnovat aktivní složku a různé pomocné látky, jako je mikrokrystalická celulóza a stearát hořečnatý. Samotný obal tvrdé tobolky je obvykle vyroben ze želatiny a může obsahovat barviva, jako je oxid titaničitý a oxid železitý.
Materiál pláště
Klasické obaly kapslí jsou primárně vyrobeny z želatiny. V posledních letech se na trhu objevily různé alternativy želatiny jako materiály kapslí, jako je hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC), polyvinylalkohol (PVA) a škrob, aby se upravila rozpustnost nebo vlastnosti uvolňování kapslí.
Klíčové atributy kvality
Čínský lékopis stanoví, že tvrdé tobolky by se měly zcela rozpadnout do 30 minut. U kapslí, kde je pro testování specifikováno rozpouštění nebo uvolňování, se testování doby rozpadu nevyžaduje. Kolísání hmotnosti obsahu je u tvrdých tobolek důležitou položkou kontroly kvality. Testovací metoda zahrnuje odběr vzorku 20 kapslí; maximálně 2 kapsle by neměly překročit hmotnostní limit obsahu a žádná jediná kapsle by neměla překročit limit více než dvojnásobek. Limity jsou: pro průměrnou hmotnost obsahu pod 0,3 g je limit odchylky hmotnosti obsahu ±10,0 %; pro průměrnou hmotnost obsahu 0,3 g nebo vyšší je limit odchylky hmotnosti obsahu ±7,5 %.
Funkční charakteristiky
Tvrdé tobolky mohou dosáhnout cíleného (např. enterosolventního, tlustého) a časovaného/kvantitativního uvolňování léčiva výběrem různých materiálů tobolek (jako jsou enterosolventní -potahované materiály a materiály s prodlouženým{3}} uvolňováním), a tím řídit rychlost uvolňování léčiva.
Podmínky skladování
Tvrdé tobolky by měly být skladovány na chladném a suchém místě, nejlépe při teplotě pod 25 stupňů (nebo 15 stupňů -25 stupňů), s relativní vlhkostí nepřesahující 45 % a skladovány v těsně uzavřené nádobě. Vysoká teplota a vysoká vlhkost mohou způsobit změknutí obalu tobolky, rozvlnění obsahu nebo hrudkování, což ovlivňuje stabilitu a dezintegrační výkon.